近幾個月來，凡在澳大利亞開展農(nóng)化產(chǎn)品登記業(yè)務(wù)的企業(yè)，或多或少都感受到澳洲農(nóng)業(yè)化學(xué)品管理局（APVMA）審評速度顯著放緩。除人事流動性增大等組織性原因外，業(yè)界近期流傳的“風(fēng)聲”也引起了業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注——原研企業(yè)正就APVMA下的第七類登記（Item 7）制度提出質(zhì)疑，核心指向“ME TOO”登記中對原研產(chǎn)品的重復(fù)迭代引用，導(dǎo)致配方與數(shù)據(jù)逐步偏離原始標(biāo)準(zhǔn)的“數(shù)據(jù)漂移”問題。這不僅對原研權(quán)益構(gòu)成挑戰(zhàn)，更有可能引發(fā)市場對后續(xù)產(chǎn)品安全性與有效性的擔(dān)憂。

    基于此，業(yè)內(nèi)普遍推測，APVMA或?qū)⒃诓痪玫膶韺tem 7條款進(jìn)行系統(tǒng)性修訂，其改革方向可能包括：

    （1）限制引用范圍：僅允許引用原研產(chǎn)品數(shù)據(jù)；

    （2）標(biāo)簽版本限定：需引用原研產(chǎn)品最新批準(zhǔn)版本的標(biāo)簽內(nèi)容。

    若上述政策最終落地，無疑將推高澳洲市場的登記門檻，使注冊流程更加復(fù)雜、耗時且成本陡增。

幾點(diǎn)研判與延伸思考

    以下是筆者對這一變動趨勢的幾點(diǎn)研判與延伸思考：

    （1）對“參考鏈”依賴度降低，原研數(shù)據(jù)價值重估

    APVMA未來可能不再僅以“參考登記證”的存在作為受理依據(jù)，而是要求追溯其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的科學(xué)性與合規(guī)性，尤其是藥效、安全性等關(guān)鍵數(shù)據(jù)的完整性。

    大量基于早期“二級參考”取得的登記證，若缺乏原始支持?jǐn)?shù)據(jù)，或難以滿足新標(biāo)準(zhǔn)，參考價值將顯著下降，甚至直接作廢。

    原研公司將通過標(biāo)簽內(nèi)容的周期性更新，持續(xù)延長數(shù)據(jù)保護(hù)期，并對授權(quán)行為趨于謹(jǐn)慎或顯著提價，進(jìn)而筑高市場壁壘。

    （2）自主數(shù)據(jù)登記成為趨勢，門檻與壁壘同步上升 

    隨著“參考鏈”模式逐步失效，越來越多非原研企業(yè)將不得不選擇自主生成完整或關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，包括藥效、殘留、環(huán)境毒理、作物安全等，從而實(shí)現(xiàn)真正意義上的自主登記。

    這不僅要求企業(yè)具備雄厚的資金實(shí)力與試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力，也對其合規(guī)管理提出更高要求。

    （3）數(shù)據(jù)合作機(jī)制可能興起，共擔(dān)成本與風(fēng)險

    為應(yīng)對高昂的數(shù)據(jù)成本，業(yè)內(nèi)或?qū)⒊霈F(xiàn)“抱團(tuán)取暖”式的數(shù)據(jù)合作機(jī)制。

    （4）非專利產(chǎn)品價格上行壓力加大

    數(shù)據(jù)獲取成本的上升勢必傳導(dǎo)至產(chǎn)品終端價格，未來澳洲市場上部分非專利產(chǎn)品的價格將面臨系統(tǒng)性調(diào)整，影響市場競爭格局。

    （5）鼓勵差異化研發(fā)，提升技術(shù)競爭力

    若企業(yè)選擇投入生成原始數(shù)據(jù)，則可能不再局限于“足夠相似”的模仿路線，而是以性能提升或差異化優(yōu)勢為目標(biāo)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)，從而在技術(shù)上取得先發(fā)優(yōu)勢。

    （6）監(jiān)管將更注重“證據(jù)鏈”而非形式合規(guī)

    Item 7改革的核心邏輯，是從“鏈?zhǔn)揭谩毕颉霸紨?shù)據(jù)合規(guī)”轉(zhuǎn)變。

結(jié)語：對中國農(nóng)化企業(yè)的挑戰(zhàn)與應(yīng)對

    對中國公司而言，挑戰(zhàn)是巨大且現(xiàn)實(shí)的：成本飆升、周期延長、門檻提高。短期內(nèi)，這將顯著增加在澳業(yè)務(wù)的難度和成本，可能導(dǎo)致一些產(chǎn)品退出或公司戰(zhàn)略收縮。

    然而，這也蘊(yùn)含著機(jī)遇和長期價值：

    促進(jìn)行業(yè)升級：迫使中國公司從“價格戰(zhàn)”轉(zhuǎn)向“價值戰(zhàn)”和“技術(shù)戰(zhàn)”，提升自身研發(fā)、注冊和合規(guī)能力。

    建立數(shù)據(jù)資產(chǎn)：成功完成自主登記的公司將擁有寶貴的獨(dú)立數(shù)據(jù)資產(chǎn)，利用規(guī)則形成長期競爭優(yōu)勢和市場壁壘。

    優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：促使公司更理性地選擇目標(biāo)產(chǎn)品和市場，聚焦高價值領(lǐng)域。

信息來源：天昱農(nóng)業(yè)