2025-02-26
農(nóng)藥委托加工的認(rèn)定與規(guī)范
委托加工，是指由委托方提供原料和主要材料（或由受托生產(chǎn)單位自行采購原料），受托方按照委托方要求加工貨物并收取加工費的市場行為?！掇r(nóng)藥管理條例》（簡稱《條例》）修訂前禁止農(nóng)藥委托加工（可以分裝）。為推動農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)資源共享，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展向大向強，2017年新修訂《條例》設(shè)立農(nóng)藥委托加工與分裝規(guī)定，委托方人只要取得農(nóng)藥登記證，就可以委托加工相應(yīng)的農(nóng)藥，鼓勵新農(nóng)藥創(chuàng)制研發(fā)、盡快轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力；受托方人需要取得相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證即可。農(nóng)藥委托加工相關(guān)規(guī)定對農(nóng)藥生產(chǎn)集約化、專業(yè)化，推動生產(chǎn)企業(yè)兼并重組起到了促進作用。通過6年多的實施，基本上達(dá)到了該項制度的立法目的，但有部分企業(yè)借委托加工與分裝之名，從事轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證活動，擾亂了農(nóng)藥市場秩序，亟待按照立法本意予以規(guī)范。根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年農(nóng)藥監(jiān)督抽查結(jié)果的通報》公布的數(shù)據(jù)，2021年抽查境外企業(yè)分裝產(chǎn)品54個，合格53個，不合格1個（系假冒農(nóng)藥登記證號），合格率98.1%；抽查國內(nèi)委托加工產(chǎn)品1,147個，合格1,100個，合格率95.9%，國內(nèi)委托加工產(chǎn)品合格率比境外企業(yè)分裝產(chǎn)品合格率低了2.2個百分點，在不合格的47個國內(nèi)委托加工產(chǎn)品中，有26個產(chǎn)品被標(biāo)稱企業(yè)確認(rèn)為假冒產(chǎn)品?！掇r(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2022年農(nóng)藥監(jiān)督抽查結(jié)果的通報》公布的數(shù)據(jù)顯示，2022年抽查境外企業(yè)分裝產(chǎn)品31個，合格31個，合格率100%；抽查國內(nèi)委托加工產(chǎn)品1,030個，合格995個，合格率96.6%；國內(nèi)委托加工產(chǎn)品合格率比境外分裝產(chǎn)品合格率低3.4個百分點。根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2023年農(nóng)藥監(jiān)督抽查結(jié)果的通報》公布的數(shù)據(jù)，2023年抽查境外企業(yè)分裝產(chǎn)品34個，合格34個，合格率100%；抽查國內(nèi)委托加工產(chǎn)品908個，合格884個，合格率97.4%；國內(nèi)委托加工產(chǎn)品合格率比境外企業(yè)分裝產(chǎn)品合格率低了2.6個百分點（圖1）。圖1 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021—2023年農(nóng)藥監(jiān)督抽查境外企業(yè)分裝產(chǎn)品和國內(nèi)委托加工產(chǎn)品合格率對比 從以上數(shù)據(jù)分析中可以看出，在持續(xù)加強農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管形勢下，國內(nèi)委托加工產(chǎn)品質(zhì)量逐年向好，但由于委托行為不規(guī)范，違法委托加工問題依然存在，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。此外，日常監(jiān)管過程中，委托加工問題產(chǎn)品取證難度大，導(dǎo)致執(zhí)法效率低。農(nóng)藥委托加工產(chǎn)生上述問題的原因是多方面的，從行政執(zhí)法實務(wù)的角度看，很重要的一個原因在于農(nóng)藥委托加工合規(guī)性的認(rèn)定過于寬松，對非法農(nóng)藥委托加工的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不夠明確。1 《條例》及其配套規(guī)章關(guān)于農(nóng)藥委托加工的規(guī)定1.1 農(nóng)藥委托加工的合規(guī)性規(guī)定 《條例》第十九條規(guī)定，委托加工、分裝農(nóng)藥的，委托人應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證，受托人應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。 委托人應(yīng)當(dāng)對委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。 根據(jù)《條例》第七條、第十七條及《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第二條、第十八條規(guī)定，原藥（母藥）不允許委托加工和分裝，2021年7月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于農(nóng)藥原藥能否委托生產(chǎn)問題答復(fù)浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳的函（農(nóng)辦法函〔2021〕13號）中對此也進行過說明。因此，農(nóng)藥委托加工的資質(zhì)條件限定行為人系取得農(nóng)藥制劑登記證的委托人和取得相應(yīng)劑型農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的受托人。 應(yīng)該指出，這僅是從農(nóng)藥行政管理角度提出的農(nóng)藥委托加工行政法規(guī)及其配套規(guī)章的合規(guī)性要求，而不是對農(nóng)藥委托加工合規(guī)性的全部法律規(guī)制要求，一個合規(guī)的農(nóng)藥委托加工行為同時必須滿足《中華人民共和國民法典》（簡稱《民法典》）對委托加工行為的規(guī)制。1.2 非法農(nóng)藥委托加工的法律責(zé)任1.2.1 委托未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的受托人加工、分裝農(nóng)藥，或者委托加工、分裝假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥的處罰規(guī)定 《條例》第五十二條第三款規(guī)定，委托未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的受托人加工、分裝農(nóng)藥，或者委托加工、分裝假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥的，對委托人和受托人均依照本條第一款、第三款的規(guī)定處罰。1.2.2 偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證等許可證明文件的處罰規(guī)定 《條例》第六十二條規(guī)定，有以上違法行為的，由發(fā)證機關(guān)收繳或者予以吊銷，沒收違法所得，并處1萬元以上5萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2 《民法典》關(guān)于委托加工的有關(guān)規(guī)定2.1 委托合同的一般性規(guī)定 《民法典》第二十三章委托合同有如下規(guī)定： 第九百一十九條規(guī)定，委托合同是委托人和受托人約定，由受托人處理委托人事務(wù)的合同。第九百二十七條規(guī)定，受托人處理委托事務(wù)取得的財產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交給委托人。第九百二十八條規(guī)定受托人完成委托事務(wù)的，委托人應(yīng)當(dāng)按照約定向其支付報酬。2.2 農(nóng)藥委托加工關(guān)系的法律意義 委托加工法律關(guān)系從民法意義上看，委托加工合同的法律結(jié)果是通過受托人的履約行為而在委托人與第三人之間建立法律關(guān)系，委托人需要對受托人的行為承擔(dān)責(zé)任——《條例》第十九條第二款規(guī)定，委托人應(yīng)當(dāng)對委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。考慮到農(nóng)藥委托加工的受托人一般不可轉(zhuǎn)委托其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)加工，農(nóng)藥委托加工的法律關(guān)系都有兩個不可或缺的構(gòu)成要件。2.2.1 農(nóng)藥委托加工產(chǎn)品也就是受托人生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品屬于委托人所有 農(nóng)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)受托加工的農(nóng)藥產(chǎn)品，該產(chǎn)品在加工完畢其所有權(quán)屬于委托人，而非受托人或受托加工企業(yè)?！睹穹ǖ洹返诰虐僖皇艞l定義委托合同是委托人和受托人約定，由受托人處理委托人事務(wù)的合同。同時第九百二十七條對委托事務(wù)的利益歸屬進行了規(guī)定，即受托人處理委托事務(wù)取得的財產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交給委托人。具體到農(nóng)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)受托加工委托產(chǎn)品時，該產(chǎn)品在加工完成時其所有權(quán)屬于委托人，受托人應(yīng)按約定交付委托人。2.2.2 委托人應(yīng)當(dāng)支付報酬 農(nóng)藥登記證持有人作為委托人應(yīng)當(dāng)按照約定就委托加工向受托企業(yè)支付報酬。 換言之，如果委托人和受托人簽署的“農(nóng)藥委托加工合同”不能滿足上述兩個構(gòu)成要件，即委托人擁有委托加工產(chǎn)品的所有權(quán)和向受托人支付報酬，則從《民法典》的視角看就不構(gòu)成委托加工，當(dāng)然也就不屬于《條例》規(guī)定的農(nóng)藥委托加工法律關(guān)系。3 農(nóng)藥委托加工的生產(chǎn)過程 根據(jù)《條例》和《民法典》規(guī)定，從農(nóng)藥加工生產(chǎn)過程客觀看完成農(nóng)藥委托加工合同的具體流程應(yīng)當(dāng)是：簽署委托協(xié)議-實際生產(chǎn)加工制成產(chǎn)品-成品交付委托方或者銷售客戶（即加工成果由委托人所有）。在此過程中，委托人應(yīng)當(dāng)向受托人支付加工費用。一般的農(nóng)藥委托加工流程（圖2）。圖2 農(nóng)藥委托加工流程圖 一般說來，委托人可將加工后的產(chǎn)品從受托人收回入庫銷售，也可從受托人處直接發(fā)貨銷售；委托人支付報酬（加工費用），受托人應(yīng)當(dāng)將委托人委托其加工生產(chǎn)的農(nóng)藥成品交付委托人；受托人作為取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證的農(nóng)藥經(jīng)營者，可以購買委托人委托其加工生產(chǎn)的農(nóng)藥成品，由受托人銷往其客戶。這同樣構(gòu)成一個合法的農(nóng)藥委托加工行為。將合法的農(nóng)藥委托加工行為與買賣行為、非法生產(chǎn)行為（轉(zhuǎn)讓、出租、出借許可證等）相區(qū)分，需要全面分析行為人委托加工的具體過程，根據(jù)委托加工過程應(yīng)有的法定記錄和證明文件判定該農(nóng)藥委托加工行為的合法性。4 農(nóng)藥委托加工過程法定記錄 一個合規(guī)的農(nóng)藥委托加工行為在合乎《民法典》規(guī)范的同時，還應(yīng)當(dāng)符合《條例》的規(guī)定，提供相應(yīng)的完整的委托加工生產(chǎn)過程記錄，執(zhí)法實務(wù)中如何判定實際發(fā)生委托加工行為？可參照（表1）逐一核實相應(yīng)的證明材料。表1 農(nóng)藥委托加工過程法定記錄5 農(nóng)藥委托加工行為的認(rèn)定5.1 農(nóng)藥委托加工行為的合規(guī)性認(rèn)定 農(nóng)藥委托加工無論是全委托加工還是部分委托加工，如前所述的農(nóng)藥委托加工行為，只要具備① 原材料進貨記錄，② 農(nóng)藥生產(chǎn)過程記錄，③ 農(nóng)藥標(biāo)簽（說明書），④ 受托人對其受委托加工生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品的采購和銷售（交付）記錄，⑤ 農(nóng)藥加工合同等5項記錄或者證明材料，并與實際生產(chǎn)行為相符就可以認(rèn)定為該農(nóng)藥委托加工行為是完全合規(guī)的；如果受托人沒有將其加工完成的農(nóng)藥成品交付委托人，即使其他記錄完整，只能證明受托人完成了委托加工行為，但并不是合乎《條例》規(guī)定的農(nóng)藥委托加工。5.2 非法農(nóng)藥委托加工合同的判定 執(zhí)法實務(wù)中的“農(nóng)藥委托加工合同”經(jīng)常有如下情形：委托人（農(nóng)藥登記證持有者）與受托人（有該農(nóng)藥登記證農(nóng)藥產(chǎn)品劑型生產(chǎn)資格的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)）簽訂了所謂的“農(nóng)藥委托加工合同”，雙方僅在委托加工合同中約定：① 委托人許可受托人使用其農(nóng)藥登記證；② 受托人接受委托加工生產(chǎn)該農(nóng)藥登記證產(chǎn)品的起止日期；③ 受托人自行負(fù)責(zé)銷售其受托加工生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任（或者不作約定）；④ 該農(nóng)藥登記證產(chǎn)品農(nóng)藥標(biāo)簽（說明書）、生產(chǎn)銷售記錄等其他事項應(yīng)符合法律規(guī)定等。 該類所謂的“農(nóng)藥委托加工合同”① 未約定加工費用或者報酬，② 受托人按照委托人要求完成生產(chǎn)的農(nóng)藥成品不向委托人交付而是直接由受托人銷往客戶。雙方不能提供履行合同約定的法定記錄，也無法提供相應(yīng)的資金往來、物流記錄，這很難被認(rèn)定為一個規(guī)范的農(nóng)藥委托加工行為。《條例》第六十二條規(guī)定，偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證等許可證明文件的，由發(fā)證機關(guān)收繳或者予以吊銷，沒收違法所得，并處1萬元以上5萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。該類農(nóng)藥委托加工合同涉嫌“以委托加工”為名“轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證等許可證明文件”的情形，應(yīng)依法查處。換言之，各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)對未體現(xiàn)委托加工產(chǎn)品所有權(quán)轉(zhuǎn)移、未支付加工費用的所謂“農(nóng)藥委托加工合同”，在執(zhí)法實務(wù)中應(yīng)判定為非法農(nóng)藥委托加工合同并依法立案查處。5.3 案例分析 產(chǎn)品交付或者所有權(quán)的轉(zhuǎn)移是判定農(nóng)藥委托加工合規(guī)性的分界點。從《民法典》及《條例》立法本義看，委托加工的農(nóng)藥產(chǎn)品無疑屬于委托人而非受托人，那么委托加工的農(nóng)藥產(chǎn)品交付或者所有權(quán)的轉(zhuǎn)移就構(gòu)成判定農(nóng)藥委托加工合同是否合規(guī)的分界點。以某農(nóng)資經(jīng)營公司不服某市綜合行政執(zhí)法局對涉案農(nóng)藥按假農(nóng)藥處理案為例，某農(nóng)資經(jīng)營公司認(rèn)為，其銷售的涉案產(chǎn)品系山東某作物保護公司受鄭州某生化公司依法授權(quán)委托加工生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，對某市綜合行政執(zhí)法局認(rèn)定該產(chǎn)品屬“未依法取得農(nóng)藥登記證而生產(chǎn)的農(nóng)藥”按假農(nóng)藥處理不服。該案經(jīng)市政府行政復(fù)議，法院初審、終審，山東省高級人民法院行政裁定書［〔2022〕魯行審696號］認(rèn)定：山東某作物保護公司從鄭州某生化公司購進大包裝4%赤霉酸乳油后進行加工、分裝，自購進始起，該農(nóng)藥產(chǎn)品的所有權(quán)已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移，山東某作物保護公司再行加工、分裝，已經(jīng)不屬于受托加工、分裝，而是自行加工、分裝，屬于農(nóng)藥生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)依法取得農(nóng)藥登記證。涉案農(nóng)藥標(biāo)稱的農(nóng)藥登記證號持有人為鄭州某生化公司，而非山東某作物保護有限公司，故山東某作物保護公司生產(chǎn)的涉案農(nóng)藥，屬未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)按照假農(nóng)藥處理。需要注意的是，實踐中每個案例的細(xì)節(jié)千差萬別，本文所引述的案例也不是指導(dǎo)性案例，本裁定觀點并不必然對同類案件的審理和裁判有約束力，但對于農(nóng)藥委托加工合規(guī)性的判定無疑具有重要參考價值。 應(yīng)當(dāng)指出，受托方作為取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證的農(nóng)藥經(jīng)營者，可以依法購買委托人委托其加工生產(chǎn)的農(nóng)藥成品，由受托人銷往客戶；或者委托方與受托方簽署代理銷售合同，明確受托方代理銷售其委托加工產(chǎn)品的權(quán)利義務(wù)（須約定代理銷售費用如何計算及違約法律責(zé)任），這委托合同+買賣合同/銷售代理合同同樣構(gòu)成一個合法的農(nóng)藥委托加工行為?？傊?，農(nóng)藥委托加工過程不僅要有內(nèi)容規(guī)范的書面形式，而且要有實際發(fā)生的委托加工行為。 6 對完善農(nóng)藥委托加工管理的建議6.1 建立農(nóng)藥委托加工合同示范文本指引 建議國家農(nóng)藥行業(yè)主管部門發(fā)布農(nóng)藥委托加工合同示范文本指引，明確農(nóng)藥委托加工合同必須載明的內(nèi)容：① 委托加工產(chǎn)品名稱（農(nóng)藥登記證、生產(chǎn)許可證）；② 委托加工產(chǎn)品數(shù)量和加工費用計算方式；③ 委托加工產(chǎn)品交付和銷售方式；④ 違反合同的法律責(zé)任。凡是對合同示范文本指引規(guī)定必備內(nèi)容規(guī)定不明確的，視為“以委托加工”為名“轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證等許可證明文件”。6.2 探索建立農(nóng)藥委托加工合同備案公示平臺 農(nóng)藥委托加工的委托人和受托人都是農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽上載明向社會公開的信息，為了方便社會公眾監(jiān)督和政府部門執(zhí)法監(jiān)督，建議設(shè)立國家農(nóng)藥委托加工合同備案中心，在委托加工產(chǎn)品投放市場前向社會公開委托人、受托人、委托加工產(chǎn)品名稱等不涉及商業(yè)秘密的信息，供公眾查閱。6.3 集團公司及其子公司間委托加工行為認(rèn)定 集團公司及其子公司之間應(yīng)當(dāng)按照各自獨立市場主體開展委托加工，不可以僅僅具有調(diào)配原材物料記錄而不具有上述法定記錄，但為鼓勵集約化生產(chǎn)、降低管理成本，在集團公司及其子公司之間委托加工行為認(rèn)定時，可適當(dāng)簡化資金支付和貨物交付記錄。信息來源：《農(nóng)藥科學(xué)與管理》
了解更多
